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智享生物
我们的服务
工艺表征与工艺验证
对于临床开发的后期阶段，我们根据法规和 cGMP 指南提供一套完整的工艺表征和工艺验证服务，以确保您成功申报BLA。智享生物的全套服务包括：
  • 工艺参数风险评估
  • 缩小模型建立
  • 关键工艺参数范围研究
  • 病毒清除验证
  • 工艺表征研究
  • 纯化中间品稳定性研究
  • 杂质挑战研究、风险评估
  • 材料相容性研究
  • 分析方法验证
  • 工艺验证整合控制策略
  • 验证 (PPQ) 批次的连续生产
  • 放行检测
  • ICH稳定性研究
  • CTD格式的CMC申报资料
欲了解智享生物如何赋能您的生物药研发及商业化生产！
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